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洁净室验收规范(八)
来源:本站 时间:2015-06-06 15:05:15

C.10  照度的测试 
C.10.1 照度测试宜采用便携式数字照度计。 
C.10.2 洁净室(区)照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行;对新荧光灯区应使用100h以上,并在点燃15min后进行测试。 
C.10.3 洁净室(区)照度的检测只测试一般照明,不包括局部照明、应急照明等。 
C.10.4 照度测试点应选择在工作面高度进行,一般宜为0.85m,通道测试高度宜为0.2m;测试点数量可按每50㎡洁净室(区)面积一个点计算,但每个房间不得少于1点。  
C.11  自净时间 
C.11.1 洁净室的自净时间检测通常只适用于非单向流洁净室,一般以大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准,采用粒子计数器测试。 
C.11.2 首先应测量洁净室内靠近回风口处稳定的含尘浓度(N)。 如果以大气尘为基准,则必须将洁净室停止运行相当时间,在室内含尘浓度已接近于大气浓度时,测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N0)。然后开, 机,定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次),直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态,记录下所需的时间(t)。 以人工尘源为基准时,应将烟雾发生器(如巴兰香烟)放置在地面上1.8m以上室中心,发烟1~2min后停止,等待1min测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N0)。然后开机,方法同上。 
C.11.3  由初始浓度(N0),室内达到稳定的浓度(N),实际换气次数(n),可得到计算自净时间(t0),与实测自净时间(t)进行对比,一般的,如果t≤1.2t0,为合格。 
C.11.4  洁净室的自净性能还可以采用粒子浓度变化率评估,或者直接测量洁净室的100:1-自净时间进行评估,具体方法可参照ISO14644-3中的B.13。   
C.12  超微粒子的测试 
C.12.1 对洁净室(区)内粒径小于0.1μm的超微粒子的测试,可在三种占用状态中的任一种状态下进行测试。 
C.12.2 超微粒子的测试,宜采用凝聚核粒子计数器进行;其采样点和采样流量可按C.1的要求进行。具体方法参照ISO14644-3中的B.2。 
C.13  宏粒子的测试 
B.13.1 对洁净室(区)内粒径大于5μm的宏粒子的测试,可在三种占用状态中的任一种状态下进行测试。 
B.13.2 宏粒子的测试,宜采用过滤法、粒子计数器计数法等进行测量,其采样点、采样流量可按C.1的要求进行。具体方法参照ISO14644-3中的B.3。 
C.14  微振测试 
C.14.1 根据生产工艺要求,对洁净厂房中需要微振控制的精密设备仪器或房间(区域),进行微振控制设施的建造质量进行检测。一般采用微振测试分析系统进行测试,包括微振动传感器、专用仪器和计算机分析系统等。 
C.14.2 微振测试应按下列要求分阶段进行。 
1、洁净厂房建设场地的环境振动测试,提供振动设计的本底数据; 
2、建筑结构振动特性测试,在结构工程施工完成后,按微振控制设计要求进行测试,校核结构建造质量; 
3、精密设备仪器安装地点环境振动测试,在洁净厂房中各种公用动力设备安装并试运转后,按洁净厂房中除生产工艺设备外的所有设施、设备均已正常运转后进行精密设备仪器安装地点环境振动测试,以最终校核、确定精密设备仪器和相关设施的微振控制措施; 
4、精密设备仪器的微振最终测试,在此类设备试运转后,按生产工艺要求的状态进行最终测试,检查微振控制设施的整体建造质量。 
C.15  静电测试 
C.15.1 洁净室(区)内的地面、墙面和工作台面等的表面导静电性能的测试,应根据生产工艺要求确定。宜采用高阻计进行测试。 C.15.2 在表面导静电测试表面上,按照与建设方商定的测量区域内的检测点,按图C.15.2所示的测试装置测量表面电阻和泄漏电阻。园柱形铜电极的直径为d=60mm。重量为2.0kg,2个铜电极之间的距离≥900㎜。   图C.15.2    表面导静电性能测试装置 1-高阻计,2-被测表面,3-园柱形铜电极,4-湿渍低。 
C.16  浮游菌、沉降菌的检测 
C.16.1 根据生产工艺要求必须控制洁净室(区)内的微生物污染时,应进行洁净室(区)内空气中微生物污染的检测。微生物污染的检测可在三种占用状态中的任一种状态进行。宜采用浮游菌的测试方法和沉降菌的测试方法。 
C.16.2 浮游菌的测试方法是通过采样器采集在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293的要求。 
C.16.3 沉降菌的测试方法是通过培养皿收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的要求。 
C.16.4 根据生产工艺要求必须控制洁净室(区)内的微生物活粒子时,还可进行表面微生物污染测量,其测量方法参照ISO14698-1中的附录C。

 

 


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