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GMP制药洁净工程无尘室内温湿度环境计算参数控制
来源:本站 时间:2015-07-13 09:01:23

       根据最新GMP标准要求,尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果,但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区,特别是在温湿度控制方面。
     “药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。一般情况下:
药品生产的洁净度
(级)                               温度(℃)            相对湿度(%)
ISO 5级(100级)            20 ~ 24                    45 ~ 65
ISO 7级(10000级)        20 ~ 24                    45 ~ 65
ISO 8级(100,000级)     18 ~ 28                    50 ~ 65
ISO 8级                             18 ~ 28                    50 ~ 65
代表欧洲多数国家的比利时JANSSEN制药国际公司指南(911001)中规定了药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度:
车间名称                           温度(T℃)            相对湿度( %)
固体制剂车间                     20 ~ 25                   35 ~ 65
非固体制剂车间                 20 ~ 25                         /
包装车间                            20 ~ 25                   35 ~ 55
车间内仓库                         20 ~ 25                   35 ~ 55
车间外仓库                         16 ~ 30                        /
辅助用房,办公                  20 ~ 25                        /


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